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科政同仁赴Cell Therapy 2018國際研討會發表論文

2018/08/20

為執行科技部「基礎研究的產業創新效果-全球視野下的台灣經驗」跨領域研究計畫,科政中心政策研究組博士後研究人員陳淵銓,於今年3月間赴英國參加7th International Conference and Exhibition on Cell and Gene Therapy學術會議,並發表題為「探討使用CRISPR/Cas9技術的細胞及基因治療之倫理議題」的論文。

 

陳淵銓博士此次英國行發表的論文,主要探討倫理議題對生技產品的研發及生醫產業發展的重要性,關鍵在於生醫產品從基礎研究階段進入實際生產及臨床試驗階段,均須接受倫理議題的挑戰,並通過倫理審查,才能真正核准上市為人類臨床所應用。

陳博士的研究指出,我國雖然尚未核准任何細胞及基因治療產品在台灣上市,但相關法規已制定或正在研擬中,準備因應相關產品於臨床應用上的需求,但考量細胞及基因治療產品之新穎性、特異性及複雜性,其管理方式應與其他藥物不同,使其用於解除病人痛楚,並保障病人權利,進而促進技術創新、產學合作、醫療精進及產業發展。

綜觀國際潮流趨勢及國內發展現況,政府應有前瞻性的政策規劃,在兼顧醫療之品質、安全、有效及倫理的條件下,開創美好的前景並避免負面的效應。

 

以下內容摘自陳博士的論文:

細胞治療係取自人類自體細胞(autologous cell)或同種異體細胞(allogeneic cell),經加工或體外培養程序,再將整個細胞引進病人體內使用,以取代、修補、重建或補充受損的細胞或組織。基因治療利用分子生物學和遺傳工程的技術將特定基因導入患者體內,採用修補、刪除、嵌入或置換突變基因的方法檢測標的基因組或造成標的基因組重組,達成標的治療(target therapy)的目的。細胞治療產品是一種含有生物特徵已改變之細胞或組織的生物藥品,基因治療產品則是一種含有基因或DNA的生物藥品,運送至標的細胞通常需要傳遞工具(delivery tool)協助,二者均已實際或很有潛力應用於診斷、治療或預防人類之疾病。

CRISPR原來被發現時是一種細菌對抗外來質體(plasmid)或噬菌體(phage)的後天免疫系統(adaptive immunity),近來已開發CRISPR為一種基因編輯(gene editing)技術,已成功而廣泛的用於基礎研究,並有潛力應用於生產農工產品及醫藥品,專利與證照的申請案逐漸增加,藥廠與生技公司開始運用此技術生產產品。CRISPR/Cas9 系統因同時具有簡單、快速、精準、多樣和經濟的特性而最受廣泛採用於製作細胞及基因治療產品,在細胞治療產品上主要用於製作幹細胞(stem cell)和嵌合抗原接受體T細胞(chimeric antigen receptor T cells, CART cells),在基因治療產品上主要用於準確的製作位置專一性的基因修飾。